El ensayo ASCEND Aspirin mostró que la reducción absoluta en los eventos cardiovasculares de la aspirina se compensó con un aumento absoluto similar en la hemorragia mayor.
Descripción:
El objetivo del ensayo fue evaluar la aspirina en comparación con el placebo entre los diabéticos sin enfermedad cardiovascular conocida (ECV).
Diseño del estudio
- Aleatorizado
- Paralelo
- Factorial
Los pacientes con diabetes y sin ECV conocida fueron asignados al azar a 100 mg de aspirina al día (n = 7,740) versus placebo (n = 7,740).
- Número total de inscritos: 15,480
- Duración del seguimiento: media 7,4 años.
- Edad media del paciente: 63 años.
- Porcentaje femenino: 37%.
Criterios de inclusión:
Pacientes diabéticos ≥40 años de edad sin ECV conocida
Criterio de exclusión:
Clara indicación o contraindicación para la aspirina.
Conclusiones principales:
El resultado primario de eficacia, los eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte vascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular / ataque isquémico transitorio) ocurrieron en el 8,5% del grupo de aspirina en comparación con el 9,6% del grupo de placebo (p = 0,01).
El resultado primario de seguridad, hemorragia mayor (hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal [GI] o hemorragia ocular que amenaza la vista), ocurrió en el 4,1% del grupo de aspirina en comparación con el 3,2% del grupo de placebo (p = 0,003).
La reducción en los eventos adversos o el aumento en los eventos de sangrado fue similar entre las diferentes categorías de riesgo de referencia.
Resultados secundarios:
- Infarto de miocardio no fatal: 2.5% con aspirina versus 2.5% con placebo (p = no significativo [NS])
- Hemorragia intracraneal: 0.7% con aspirina versus 0.6% con placebo (p = NS)
- Hemorragia GI: 1.8% con aspirina versus 1.3% con placebo (p <0.05)
- Cáncer GI: 2.0% con aspirina vs. 2.0% con placebo (p = NS)
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